"화이자 백신 만 16~17세 청소년에도 투여 적절"

화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'는 충분한 예방효과가 있어 국내에서 허가받을 만하다는 전문가들의 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위해 22일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 한 결과, 이같은 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.

이번 회의에서 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국·독일 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.

평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령·기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

다만 중증의 코로나19 예방에 대해서는 전체 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었다고 식약처는 전했다.

백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가한 결과, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다.

또한 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 늘어 '혈청전환율'은 100%였다.

이상사례 평가에서는 국소 반응과 전신 반응 대부분이 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~2일 이내에 사라졌다.

대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

또한 자문단은 만 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았으며 중대한 약물이상 반응도 없었다.

청소년들에도 이 백신을 투여할 수 있다고 본 것이다.

식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문을 받고, 그 결과를 26일 공개하겠다고 밝혔다.


장종호 기자 bellho@sportschosun.com