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(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502' 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.
이번 임상 1상은 N대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질인 'NTSR1'을 발현하는 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다.
초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인하고, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 진행한다고 회사는 밝혔다.
기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자를 주요 대상으로 하며 한국과 미국 내 여러 기관에서 진행된다.
SKL35501은 NTSR1과 잘 결합해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다.
또 SK바이오팜은 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(치료와 진단의 합성어) 임상 전략을 적용한다.
SK바이오팜은 2024년 7월 두 신약을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입해 미국 중심 임상을 추진하며 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출했다.
또 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT 포트폴리오를 확장하고 있다고 회사는 밝혔다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 인공지능(AI) 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.
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