식약처, 화이자 코로나19 백신 '5∼11세용 코미나티주' 국가출하승인

식품의약품안전처가 29일 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)' 29만9000회분에 대해 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'은 지난달 23일 식약처로부터 품목허가를 받은 바 있다.

식약처는 5∼11세용 코미나티주에 대한 국가 검정과 제조사의 제조 및 시험 자료를 검토한 결과 효과성과 안전성, 품질이 확인돼 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

한편 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'는 5∼11세의 코로나19 감염 예방을 목적으로 화이자사가 개발·생산한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이다. 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/mL'과 유효성분 '토지나메란'은 같으나, 1회 접종 시 투여량이 3분의 1(10㎍) 정도다.
김소형기자 [e-mail]