국내 진단업계 글로벌 공략 가속화…에스디바이오센서 동시진단 패스트 유럽 인증 획득·씨젠 무인 PCR 자동화 시스템 美 학회 공개

　◇에스디바이오센서가 선보인 25분 내 호흡기 3종 동시 확진 가능한 M10 현장분자진단 카트리지가 유럽 CE-IVDR NPT 인증을 획득했다. 사진제공=에스디바이오센서

국내 진단 업계의 해외 시장 공략이 새로운 단계로 접어드는 모양새다.

체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 '스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast, 이하 M10 FRS Fast)'에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(이하, 'CE-IVDR NPT') 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

주요 호흡기 질병인 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 각 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 보다 포괄적이고 정밀한 진단이 가능하다. 이번에 획득한 CE-IVDR NPT(Near-Patient Testing) 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 보다 엄격한 인증 기준이 적용된다. M10 FRS Fast는 본 인증을 통해 유럽 현장진단 시장의 까다로운 기준을 충족하여 제품의 신뢰성을 입증하고, 실제 임상 현장에서 검증된 신속성과 정확성, 우수한 사용 편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 예정이다.

에스디바이오센서 관계자는 "M10 FRS Fast는 주요 호흡기 질병 3종을 25분 만에 동시에 확진할 수 있어 신속성과 정확성이 동시에 요구되는 유럽 시장에서 매우 높은 경쟁력을 지닌 제품"이라며, "특히 유럽 내 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 CE-IVDR NPT 인증을 획득한 것은 매우 시의적절한 성과로, 향후 현장분자진단플랫폼 M10의 시장 확대는 물론 실질적인 매출 확대의 기폭제가 될 것으로 기대된다."고 밝혔다. 이어 "이번 인증을 통해 유럽의 다양한 의료 환경에서의 즉각적인 제품 도입은 물론 공공조달 입찰과 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"며, "이를 발판 삼아 유럽을 포함한 글로벌 점유율 확대에 박차를 가할 계획"이라고 덧붙였다.

　◇천종윤 씨젠 회장이 지난달 30일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회 2025에서 현지 기자들에게 무인 PCR 자동화 시스템 CURECA™와 진단데이터 실시간 분석공유 플랫폼 STAgora™를 설명하고 있다. 사진제공=씨젠

앞서 분자진단 토탈 설루션 기업 씨젠은 지난달 30일(이하 현지시간) 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM; Association for Diagnostics & Laboratory Medicine) 2025에서 무인 PCR 자동화 시스템 CURECA™(큐레카)와 진단데이터 실시간 분석·공유 플랫폼 STAgora™(스타고라)를 공개했다.

천종윤 씨젠 회장은 "무인 자동화와 데이터 기반 정밀 검사가 앞으로 분자진단의 패러다임을 이끌어갈 핵심이 될 것"이라며, 무인 자동화를 통해 기존 검체 전처리 작업에 투입되는 전문 인력의 양성과 운영에 따르는 부담을 완화할 수 있을 것으로 내다봤다. 또한 "스마트폰, 전기자동차가 휴대폰과 자동차 업계 판도를 바꿨듯 진단업계의 새로운 시대를 연다는 각오로 임했다"고 개발 배경을 설명했다. 이어 "이제는 단일 검사 결과만으로는 부족하며, 통계와 유사 사례 기반의 정보가 더해져야 정확한 판단이 가능하다"며 "STAgora™는 병원 내부는 물론 국가 단위, 나아가 전 세계 감염병 데이터를 실시간으로 수집·분석·공유함으로써 의료진에 결정적 인사이트를 제공할 것"이라고 전했다. 아울러 STAgora™가 "△자동 통계처리 △검사결과의 신뢰성 △유사한 환자 사례 검색 등 통계가 갖춰야 할 3가지를 모두 갖췄다"고 평가했다.
김소형기자 [e-mail]