시지메드텍, 척추 임플란트 '유니스페이스' FDA 승인

[시지메드텍 제공]

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 정형외과 임플란트 제조기업 시지메드텍은 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage·요추 케이지)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다.

티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계되었고, 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장을 촉진한다.

모회사인 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계된 기기다.

유니스페이스가 FDA 승인을 획득하면서 지난 4월 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 커졌다고 회사가 전했다.

유현승 시지메드텍 대표는 "이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과"라며 "두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다"라고 입장을 밝혔다.

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