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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.
대웅제약은 동남아에서 인구와 경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 국가 인도네시아에 진입함으로써 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다.
대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다.
엔블로는 36호 국산 신약이다. 1일 1회 0.3㎎ 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 열등하지 않은 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲ 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲ 공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲ 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다.
박성수 대웅제약 대표는 "엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 힘을 더하게 됐다"며 "지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.
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