동아ST 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 환자등록…내년 하반기 종료

동아에스티는 염증성 질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

올해 7월

동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.


장종호 기자 [e-mail]