'신약허가 혁신 프로세스' 1호 신약은 성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정'

이미지=SK 라이프 사이언스

성인 뇌전증 환자 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가받았다.

식품의약품안전처는 이 약이 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이며, 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

SK바이오팜이 자체 개발한 '엑스코프리정(세노바메이트)'은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 식약처는 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목 허가를 완료했다.

이 약은 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화하는 뇌전증 치료제로, 지난 2019년 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 허가를 받았고 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다. 하지만 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 조속한 도입이 필요하다는 요구가 높았다.

한편 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 엑스코프리정 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받고, 허가·판매·생산을 담당하는 동아에스티는 국내 보험 약가 및 등재를 신속 추진할 방침이다.
김소형기자 [e-mail]