글로벌 체외진단 전문기업 '엑세스바이오'의 자회사인 '웰스바이오㈜'가 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약인 'careGENE™ Pneumonia detection kit'의 수출을 가속화하고 있다.
작년 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 본 제품(체외 제허 22-389호)은 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단키트다.
세계적인 학술지 네이처에서는 이번 마이코플라즈마 폐렴 확산이 항생제 내성균 때문일 것이라고 분석했는데, 웰스바이오가 개발한 제품은 마이코플라즈마 폐렴균의 항생제 내성 돌연변이 여부까지도 동시에 확인할 수 있어 임상적으로 보다 유의미한 진단 결과를 확보한다는 측면에서 각광받고 있다.
해당 키트는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 폐렴균 감염 여부를 진단한다. 제품의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높다.
웰스바이오 폐렴 진단시약으로 검출 가능한 균 종은 ▲폐렴 마이코플라즈마균 ▲폐렴 마이코플라즈마균주 변이형(A2063G/A2064G) ▲폐렴 클라미디아균 ▲폐렴 레지오넬라균 ▲폐렴구균 ▲황색포도상구균 ▲헤모필러스 인플루엔자균 ▲폐렴막대균 ▲녹농균 ▲모락셀라 카타랄리스균 ▲백일해균 ▲파라백일해균 등이다.
특히 성능적으로는 25 copies/reaction의 저농도 검출(테스트당 25개의 DNA만 존재해도 검출)이 가능하며, 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 현재 웰스바이오는 이미 완료한 수출 허가와 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 아시아의 여러 국가들로 수출 사업을 확대해나가고 있다.
아울러 현재 준비 중인 식품의약품안전처 국내 허가까지도 근시일 내에 완료하여 방역 당국에 힘을 보탠다는 계획이다.
한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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