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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 제조·품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고 3등급 의료기기의 GMP 심사가 이관된 품질관리심사기관의 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.
올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완·시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로 한다.
식약처는 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계·개발의 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정·예방 조치 분야 등을 중점 심사해 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완·개선 조처를 할 예정이다.
식약처는 의료기기 제조·품질관리 운영 법적 안정성을 확보하기 위해 적합인정서 발급·취소 근거를 법률에 명확히 규정하고, 품질관리심사기관의 의료기기 제조·품질관리 심사에 필요한 지정 요건을 주기적으로 검증하는 갱신 제도도 도입할 예정이다.
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