탈모치료제 '아보다트' 특허 만료…35개사 허가받아 '복제약 러시'

남성형 탈모치료제인 '아보다트'(성분명 두테스테리드)의 물질 특허가 21일 만료되면서 국내 제약사들의 제네릭(복제약) 출시 경쟁이 뜨겁다.

식품의약품안전처는 총 35개 제약업체가 아보다트의 제네릭을 만들어 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

아보다트는 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 함께 대표적인 탈모치료제로 꼽힌다. 2004년 국내 출시 때만 해도 전립선 비대증 치료제로만 허가를 받았지만, 제조사 글락소스미스클라인(GSK)은 국내 임상시험을 통해 2009년 아보다트의 효능·효과에 탈모 치료를 추가했다. GSK는 아보다트의 연매출액이 약 380억원 이상(전립선비대증 치료 300억원, 탈모 치료 80억원)이라고 추산했다. 다만 전립선 비대증 치료제로 처방되는 경우 보험 약값으로 정확한 매출집계가 가능하지만, 탈모치료제로 처방되는 경우에는 건강보험이 적용되지 않아 정확한 집계가 어렵다고 GSK는 덧붙였다.

35개 제약업체가 제네릭 허가를 받은 만큼 이 시장을 차지하기 위한 경쟁도 치열하다.

종근당은 지난해 9월 이미 소송을 제기해 자사의 제네릭이 아보다트의 특허를 침해하지 않는다는 판결을 받아냈다. 종근당은 제네릭 '두테스몰'을 같은 해 10월부터 판매, 시장 선점 효과를 누리고 있다.

한미약품은 제네릭 '두테드'를 곧 출시하기로 하면서 알약 크기와 용량을 아보다트의 약 3분의 1로 줄였다. 한미약품은 알약 복용 편의성을 높이고도 효능은 동등하다는 점을 임상시험을 통해 확인했다고 밝혔다.

대웅제약(두타겟), 유한양행(아보테리드), 동국제약(두타드), 일양약품(아보스타), 대원제약(두타텍트) 등도 제네릭 출시를 준비 중이다.

그러나 GSK도 '쌍둥이 제네릭'을 특허 만료일 전에 먼저 출시하면서 시장 수성에 나섰다. 한독테바가 판매하는 '자이가드'는 아보다트와 성분과 효능이 동일하고 생산 공장도 같은 곳이다.
김소형기자 [e-mail]