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네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는
바이오스타 줄기세포기술연구원이 지난 5일 '줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물'(출원번호 10-2015-0142806)에 관한 국내 특허를 받은데 이어 이번에는 일본에서 제조허가를 취득했다.
바이오스타 줄기세포기술연구원은 16일 일본 후생노동성에 신청한 국내 '특정세포 가공물 제조허가'를 취득했다고 밝혔다.
바이오스타 줄기세포기술연구원은 지난해 8월 일본 후생노동성에 특정세포가공물(제2종)에 대한 해외 제조허가를 신청한바 있다. 국내 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA는 지난해 12월 현장실사를 진행했고 지난 10일 인가를 내렸다.
일본은 외국에 있는 줄기세포 제조시설이라도 허가를 받으면 배양한 줄기세포를 일본 의료기관에 공식적으로 공급하는 것이 가능하다.
바이오스타 줄기세포기술연구원 역시 제조허가를 취득함으로써 국내 시설에서 배양한 줄기세포 치료제를 일본 병원에 공급할 수 있다. 이에 따라 3월부터 일본 의료기관과 정식 수출이 개시될 예정이다.
라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원 원장은 "우리 기술로 제조한 줄기세포 치료제를 수출할 수 있는 길을 개척하게 돼 기쁘다"라며 "앞으로 줄기세포 치료제의 수출을 통해 국가에 기여하도록 하겠다"고 각오를 밝혔다.
앞서 특허출원한 '줄기세포의 보관 안정성 증진용 조성물'은 줄기세포 치료제 냉장 유통기간을 7일 이상으로 연장하는 '혈청 함유 줄기세포 보관 안정성 증진 기술'이다. 기존 3일 이내였던 보관기간을 늘림으로써 국내에서 제조한 줄기세포 치료제의 해외 수출을 가능케 한 셈이다.
바이오스타 줄기세포기술연구원은 미국 FDA 승인을 받아 오는 4월부터 한국에서 임상용 의약품을 제조, 미국으로 보내 환자에게 투여할 예정이다.
이규복 기자 kblee341@sportschosun.com
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