GC녹십자셀 항암제 이뮨셀-엘씨, FDA 뇌종양 희귀약 지정

사진=GC녹십자셀 홈페이지 캡처

녹십자셀이 자체 개발한 항암제가 미국 식품의약국(FDA)에서 '희귀의약품'으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

이는 지난 6월 FDA에서 간암에 대한 희귀의약품 지정을 받은데 이어 두 번째다.

희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암 치료제로 허가받아 판매되고 있다.

GC녹십자셀은 2008년부터 교모세포종 환자 180명에 대한 임상 3상 시험을 진행했다. 결과는 2016년 온코타겟, 2017년 이뮤노테라피 등 국제학술지에 발표됐다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 췌장암에 대해서도 FDA에 희귀의약품 지정을 신청해 결과를 기다리고 있다. <스포츠조선닷컴>