식약처, 한 곳에서 만든 복제약 일괄 허가

한 곳의 제조소에서 만들어지는 다수 업체의 복제약(제네릭의약품)은 하나로 묶어 허가·심사를 받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 복제약의 품질심사 절차를 개선하기 위해 13일부터 동일 제조소에서 생산되는 복제약을 묶음형으로 허가·관리하는 조치를 시행했다고 밝혔다.

한 곳의 제조소에서 만들어지는 다수 업체들의 제네릭 품목들의 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목이다.

일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용하기 위해 이번 조치를 시행한다고 식약처는 전했다.

이에따라 식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성 자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다.

식약처는 "심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것"이라고 기대했다.

또한 제네릭의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선·추진하기로 했다.

이로써 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있게 돼 의약품 안전 관리와 불순물 검출 사고 예방에 더욱 효과적일 것으로 식약처는 전망했다.


장종호 기자 [e-mail]