말기암환자·희귀난치질환자 해외 임상시험중인 의약품 사용 가능

말기암이나 다른 치료수단이 없는 중증 환자는 해외에서 임상시험 중인 의약품을 쓸 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 이같은 희귀 난치질환자의 치료 기회를 확대하는 정책을 이달부터 시행한다고 8일 밝혔다.

이전에는 희귀 난치질환자의 경우 2002년부터 시행 중인 '

임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인' 제도에 따라 국내에서 개발 중인 임상시험 의약품만 치료목적으로 사용할 수 있었다.

다국적 제약사 등이 해외에서만 개발하는 임상시험 의약품을 쓰고 싶어도 쓸 수 없었던 것이다.

이를 위해 앞으로 식약처는 해외에서 개발 중인 의약품의 국내 사용 절차를 운영하기로 했다.

임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 대체 치료 수단이 없을 경우 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품을 사용승인을 거쳐 사용할 수 있게 한 제도다.

단, 임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 동물실험 단계의 신약후보 물질은 치료목적으로 사용할 수 없다.
장종호 기자 [e-mail]