식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 조건부 품목 허가

식품의약품안전처는 현재 특례 수입으로 국내 공급 중인 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 그동안 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르) 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례 수입 승인을 통해 공급해 왔다.

식약처는 "최근 전 세계적인 코로나19 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 렘데시비르 품목허가 움직임 등을 고려해 수입품목 허가를 결정했다"고 설명했다.

이는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 지속적이고 안정적으로 렘데시비르 물량을 확보하고 공급하기 위해서다.

이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다.

현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가됐다.

이같은 조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국과 유사한 수준이다.

이에따라 길리어드사이언스코리아는 이번 허가시 식약처가 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.

이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.
장종호 기자 [e-mail]