바이젠셀, 이식편대숙주질환 치료후보물질 임상 1/2a상 승인 획득

면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 이식편대숙주질환(GVHD) 면역세포치료제 'VM-001'(GVHD)의 임상 1/2a상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

VM-001은 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술인 '바이메디어'(ViMedier)에 기반한 신약 후보물질로, 이식편대숙주질환을 적응증으로 개발 중이다.

이식편대숙주질환은 조혈모세포 이식 후 환자에게 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 신체를 공격하면서 발생한다. 현재 표준치료법이 개발되지 않은 난치 질환이다.

VM-001의 임상 1/2a상은 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 총 12명(최대 24명)을 대상으로 단계별 용량과 투여 횟수를 증가시키는 코호트 연구 방식으로 진행된다.

수도권 4개 기관에서 일회 투여 및 반복 투여 후 6개월간 안전성 및 약력학적 특성을 평가한다.

바이젠셀의 바이메디어 플랫폼 기술은 제대혈 줄기세포에서 유래하는 골수성 억제세포(CBMS)를 이용해 범용 면역억제 세포치료제를 생산하는 기술이다.

CBMS는 면역억제 기능을 가진 미성숙 골수성 세포의 집단으로 자가면역질환 및 이식 후 면역억제를 위한 치료제로 알려져 있다. 하지만 대량증식기술의 부재로 치료제 개발에 난항을 겪어왔으나 바이젠셀이 세계 최초로 CBMS를 대량 증식하고 유도하는 기술 개발에 성공해 바이메디어 플랫폼 기술을 완성했다.

손현정 바이젠셀 임상개발본부장은 "골수이식 환자에게 이식편대숙주질환은 현재 고용량 스테로이드를 투여하는 면역억제 치료법이 유일하지만 이마저도 반응하지 않으면 치료법이 없는 상황"이라며 "이번에 승인받은 VM-001의 임상 개발에 힘써 다양한 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

한편, 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사이며, 지난 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여했다. 최근 '2020 대한민국신약의료대상'에서 식약처장이 수여하는 바이오대상을 수상한 바 있다.

바이젠셀은 지난해 4월 기업공개 주관사로 대신증권과 KB증권을 선정하며 본격적인 상장절차에 돌입했으며, 내년 기술특례상장을 목표로 곧 기술성평가를 신청할 계획이다.
장종호 기자 [e-mail]