제일약품 '텔미듀오정' 등 고혈압약 44종 허가취소…"허위 자료 제출"

제일약품이 제조한 고혈압 치료제 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가가 취소됐다. 회사 측이 허위 자료를 제출한 사실이 드러난 데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 제일약품 '텔미듀오정' 등 3개 품목의 품목허가를 취소하고, 제조·판매 중지와 회수에 나서기로 했다고 27일 밝혔다.

또한 식약처는 제일약품이 3개 품목과 동일하게 위탁생산하는 품목 가운데 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사의 41개 품목에 대해서도 품목허가 취소 절차를 진행할 계획이다.

이로써 총 15개사, 44개 품목의 고혈압치료제에 대해 허가 취소 절차가 진행될 전망이다.

식약처는 최근 제일약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다.

잔류용매 시험이란 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험을 뜻한다.

식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의사·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체에 배포했다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
장종호 기자 [e-mail]

텔미듀오정. 출처=제일약품