식약처, 코로나 의약품 '처리기간 단축' 명문화…40일내 우선심사 규정 마련

코로나19 치료제 및 백신 심사 기간이 신청일로부터 40일 이내로 단축된다.

식품의약품안전처(식약처)는 23일 이같은 내용을 골자로 한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'을 제정·공포했다. 앞서 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 한해 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 아내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 이번 특별법 시행규칙에 따라 이 방침이 명문화된다.

식약처장은 코로나19 의약품 등 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 품목허가 신청을 받으면 그날로부터 40일 이내에 우선심사를 해야 한다.

또한 수시동반심사를 신청하는 자는 제품별 수시동반심사 필요성을 설명하는 자료를 제출해야 한다. 또 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다.

이와 함께 질병관리청장 등 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려면 사용 성적에 관한 자료를 첨부해야 한다.
김소형기자 [e-mail]