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의약외품 KF(Korea Filter) 보건용 마스크의 성능평가 기준이 강화된다.
보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 미세입자를 걸러내는 정도에 따라 KF80, KF94, KF99 등급으로 나뉜다. KF80은 평균 0.6μm 크기의 미세입자를 80% 이상 걸러낼 수 있고, KF94와 KF99는 평균 0.4μm 크기의 미세입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있다. KF 뒤에 있는 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 크지만, 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수도 있어 입자성 유해물질의 발생 수준과 개인별 호흡량 등을 고려해 적절한 제품을 선택해야 한다.
주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.
우선 보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체입자의 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'을 추가해 성능평가 기준을 강화한다. 필터의 차단 효율을 평가하는 시험으로 고체입자 차단성능 평가를 위해서는 '염화나트륨 시험'이, 액체입자 차단성능 평가를 위해서는 '파라핀오일 시험'이 설정되어야 한다. KF94, KF99 마스크와 유럽 FFP1 등급의 마스크는 염화나트륨과 파라핀오일 시험이 이미 모두 적용되고 있다.
또한, 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목허가 시 독성, 약리작용에 관한 비임상시험자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료를 제출할 수 있도록 허용한다.
식약처는 이번 고시 개정으로 마스크 안전관리가 강화되어 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다고 밝혔다.
김소형기자 compact@sportschosun.com
