보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 30일 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대학교병원(원장 오병희)을 선정 공지했다.
의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다.
최근 '전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)'의 적용이 확대되면서 유럽 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 적용 국이 늘고 있다.
국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 이 테스트를 의무 적용해야 한다. 올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다.
하지만 그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고했다.
이러한 제도적 엇박자를 해결하기 위해 보건복지부와 보건산업진흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 신규추진 했고 평가를 거쳐 서울대학교병원이 첫 사업자에 최종 선정됐다.
서울대학교병원은 앞으로 3년 간 수준 높은 테스트 활동으로 국내 중소기업이 국제 기준에 부합하는 의료기기 설계 역량을 갖추고, 테스트 결과를 바탕으로 세계시장을 공략하는데 도움을 줄 계획이다.
이번 센터 설립업무를 추진한 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실 박순만 실장은 "의료기기 업체들이 사용적합성 테스트 센터를 찾아오면 해당 테스트에 대한 분야의 답을 찾을 수 있도록 인프라 구축 및 모니터링 서비스, 보고서를 IEC 기준에 맞춰 구축하는 센터를 구상하고 있으며, 서울대학교병원의 활동을 기대한다"고 말했다.
서울대학교병원 사용적합성 테스트센터 오승준 센터장은 "국내 인증 뿐 아니라 글로벌 인증을 포괄하는 공공개방형 사용적합성 검증 서비스 업무를 구축해 우리 중소기업 제품의 세계진출을 돕는데 기여하겠다"고 말했다.
송진현 기자 jhsong@sportschosun.com
