셀트리온 '램시마' 美 진출 청신호…내달 FDA '자문위원회'서 논의

그동안 제약업계 최대 관심사 중 하나였던 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'의 미국 시장 진출 여부가 조만간 결정될 것으로 보인다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 2월 9일(현지시간) 자문위원회를 개최해 관절염 치료제 램시마를 안건으로 논의할 예정이라고 18일 밝혔다.

자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다. FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만 FDA의 판단에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 지난해 3월에도 자문위원회가 열릴 예정이었으나 자료 보충 등을 이유로 연기된 적이 있다.

셀트리온은 2014년 8월 FDA에 램시마를 허가해달라고 신청했다. 램시마는 FDA에 허가 신청을 낸 최초의 항체 의약품 바이오시밀러다. 램시마는 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 60여 개국에서 허가 받아서 사용되고 있다.

램시마의 오리지널의약품 '래미케이드'(성분명 인플릭시맙)는 2014년 세계 시장에서 98억8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록했다. 최대 시장인 미국 시장 규모도 45억달러(약 5조4400억원)에 이른다.
김소형기자 [e-mail]