'발암 우려' 위장약 잔탁 등 269개 품목 판매중지

발암 우려 물질이 검출된 위장약 '잔탁' 등이 판매중지 됐다.

식품의약품안전처는 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 26일 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다고 밝혔다.

이날 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 설명했다. 식약처에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3064명인 것으로 알려졌다.

NDMA는 세계보건기구 국제암연구소가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

이에 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로, NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인에 대해 "라니티딘에 포함되어 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다"고 전했다.

다만 식약처는 "라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다"고 설명했다.

식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 방침이다.

한편, 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지, 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.
장종호 기자 [e-mail]

잔탁