식품의약품안전처는 코로나19 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다.
자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.
자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.
또한 자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했다.
렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐지만, 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 자문단은 전했다.
자문단은 다만 바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다고 설명했다.
향후 중앙약사심의위원회나 최종점검위원회 자문 단계에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의해 종합적으로 판단할 계획이다.
아울러 자문단은 이 약을 투약받는 경우 코로나19로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 전했다.
이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다.
입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이 모아졌다.
안전성에 관한 검증에서는 중대한 부작용은 없었다.
약의 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다.
대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다.
자문단은 주사 부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았다고 밝혔다.
이같은 결과에 대해 자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.
자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.
또한 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 촉구했다.
이어 자문단은 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고, 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 권고했다.
식약처는 이번 '검증 자문단' 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.
아울러 식약처는 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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