아스트라제네카 코로나19 백신 첫 국가출하승인

식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000여 명분(157만4000여 회분)을 국가출하승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번에 출하승인한 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로, 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

이 백신은 질병관리청이 이달 중 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.

식약처는 "국가출하승인을 위해 157만 4000여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다"고 전했다.

이 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 모두에게 접종할 수 있도록 허가받았다. 다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건이 달렸다. 안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 충분한 근거가 없다고 판단된 데 따른 것이다.

아울러 식약처는 2월 말쯤 화이자의 코로나19 백신에 대한 '3중'의 전문가 자문절차를 진행하며 3월 첫째 주 이후에 허가를 진행할 것으로 보인다.
장종호 기자 [e-mail]

출처=식약처