바이넥스 사태에 제약바이오협회 "용납못할 범법 행위…일벌백계 취할 것"

식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 10일 허가사항과 달리 의약품을 불법 제조한 바이넥스 부산공장을 압수수색 했다.

조사단은 검찰의 지휘를 받아 해당 공장 제조공정 전반에서 위법 사항이 없었는지 확인하기 위해 압수수색에 나섰다.

앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 6개 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출한 데 따라 판매 중지 및 회수 처분을 8일 내린 바 있다.

식약처는 이후 해당 제조소인 부산공장을 대상으로 현장 조사를 하고 이 품목들과 동일한 방법으로 제조된 24개사 32개 품목에 대해서도 추가 판매 중지를 조치했다.

이에 대해 한국제약바이오협회는 유감을 표명하게 매우 엄중하게 받아들이고 있다고 밝혔다.

협회는 11일 발표한 입장문을 통해 "식약처의 추가 현장조사 등을 통해 사실관계가 모두 밝혀지겠지만 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치않을 수 없다"면서 "국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라고 지적했다.

또한 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라면서 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나가겠다"고 전했다.

협회와 제약바이오산업계는 앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 모든 노력을 다하겠다고 강조했다.

협회는 "이를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다 .

협회 관계자는 "대다수 제약바이오기업들이 드높아진 국민의 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사 등에 부응하고자 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있기에 특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다"며 "이번 사태를 통렬한 자성의 계기로 삼을 것임을 다시 한번 국민들께 약속드린다"고 전했다.
장종호 기자 [e-mail]

한국제약바이오협회 전경