식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인 결정

화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'에 대해 식품의약품안전처(식약처)가 27일 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 "이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로, 질병관리청은 지난 22일 식약처에 '팍스로비드' 긴급사용승인을 요청한 바 있다.

'팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 현재 국내에 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등 주사제 2종이다. 베클루리는 중증에, 렉키로나는 고위험군 경증과 중등증에 처방된다.

팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로하고, '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'한다.

식약처는 "현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

김소형기자 [e-mail]