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(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온은 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마' 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 유효성과 안전성이 입증됐다고 31일 밝혔다.
이번 임상은 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.
이들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았고 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다.
이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.
그 결과 반응 지속 시간, 무진행 생존율, 전체 생존율 등 주요 유효성 지표에서 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.
장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과"라며 "글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가할 것"이라고 말했다.
베그젤마는 미국, 유럽 등 주요 시장에서 판매 중이며 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록했다.
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