유니메드제약 백내장 수술보조제 등 3개 허가 취소…"곰팡이균 발견"

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인한데 따른 조치다.

질병청은 지난해 9~11월 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 파악했다고 전했다.

또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 푸사리움(Fusarium)균이 확인됐다.

진균성 안내염 발생은 유니알주의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 1건 발생한 이후 10월 31건, 11월 90건으로 증가했고, 해당 물질 사용을 중단한 12월에는 24건으로 감소했다.

안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증으로, 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생한다.

식약처는 유니알주 외에도 관절 염증치료에 쓰이는 '히알론디스포주'·'유닐론디스포주' 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이균을 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

장종호 기자 bellho@sportschosun.com