아스트라제네카 백신 만 18세 이상 대상 허가… '고령자 사용은 신중' 기재

아스트라제네카의 코로나19 백신이 국내 첫 허가를 받았다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다.

식품의약품안전처는 10일 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

식약처는 아스트라제네카가 앞서 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자를 포함 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가를 내렸다.

식약처는 아스트라제네카 측에 올해 4월 말까지 중간 결과를 제출하도록 요구했다.

지금까지 보고된 아스트라제네카 백신 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것이어서 식약처는 전반적으로 양호하다고 판단했다.

65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않은 것으로 알려졌다.

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

다만 해당 임상에서 고령자 임상 참여자는 7.4%에 불과해 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.

의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다.

또한 최종점검위원회는 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하지만 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.

아스트라제네카의 백신 투여 용법은 표준용량 0.5㎖로 하고, 투여간격은 4∼12주이며 2회 근육주사 형태로 투여하게 된다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 며칠 내에 사라졌다.

이번에 허가를 받은 아스트라제네카 백신은 2월 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작될 예정이다.
장종호 기자 [e-mail]