한독 "관계사 고인슐린증 치료제, FDA와 임상 3상 간소화 합의"

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(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 한독은 관계사 레졸루트가 미국 식품의약국(FDA)과 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료제 'RZ358'(에르소데투그)의 3상 임상시험을 간소화하는 데 합의했다고 3일 밝혔다.

합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개 설계로 최소 16명 환자만 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다.

또 FDA는 선천성 고인슐린증 대상 레졸루트 주요 연구 결과가 올해 12월 발표되며 이 연구 결과가 RZ358의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 쓰일 수 있음을 확인했다고 회사는 밝혔다.

네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자(CEO)는 "FDA의 새 리더십은 실제 임상 혜택과 기전적 타당성이 입증된 희귀질환에 대해 임상 개발을 책임감 있게 단순화하겠다는 의지를 매우 적극적으로 표현해왔다"며 "이번 합의는 그러한 혁신적 접근의 모범 사례이며, 지난 2년간 확장 접근 프로그램을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한 것이다"고 말했다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다.

한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.

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<연합뉴스>