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한국제약바이오협회가 오는 11월 20일 제약바이오기업 제조 및 품질 담당자를 대상으로 '제2회 KPBMA 품질경영 아카데미'를 개최한다.
이날 협회 4층 강당에 진행하는 올해 아카데미는 'Smart GMP 2025: 의약품 제조품질시스템의 AI 대전환'을 주제로 열린다.
이번 아카데미는 제약바이오산업의 디지털 전환 가속화에 따라, 제조 및 품질관리 분야의 규제 대응 역량 강화와 현장 적용 방안 모색을 목표로 기획됐다.
첫 번째 세션에서는 글로벌 규제 환경의 변화와 이에 대한 산업계의 대응 전략을 다룬다. ▲변화하는 FDA의 규제 전략과 이에 대응하는 미국 기업들의 사례 연구(김수진 박사, 前 Inozyme Pharma) ▲유럽 EMA Annex22 Draft 중심으로 : 적용범위와 영향, 그리고 대응방안(유동협 AqVida GmbH 이사) ▲국내 식약처의 AI·디지털 혁신 규제동향(서경원 서울대학교 교수)이 발표될 예정이다.
두 번째 세션에서는 주요 기업들의 AI 기반 스마트 제조 혁신 사례가 소개된다. ▲글로벌 변화에 대응하는 LG전자의 제약·바이오 스마트 제조 기술(김병석 LG생산기술원 책임연구원) ▲LG전자 제조혁신 사례 : 가상 설비 기반 작업자 훈련 시스템(VTS)(이석현 LG생산기술원 팀장) ▲AI와 함께하는 제약·바이오 혁신: SK디스커버리 그룹의 AX 확산 전략(공승환 SK디스커버리그룹 매니저) ▲AI 활용한 생산공정 최적화: L House 독감백신 양산수율 최적화(이용 SK바이오사이언스 팀장) ▲바이오의약품 제조의 디지털 혁신 동향 및 사례(이호진 대웅바이오 센터장) ▲미래 경쟁력 확보를 위한 eQMS 선정 및 도입 전략(유동협 AqVida GmbH 이사) 등이 준비됐다.
한국제약바이오협회 관계자는 "AI와 디지털 전환이 의약품 제조 및 품질관리 패러다임을 급격히 변화시키고 있다"며 "이번 아카데미를 통해 제약바이오 업계가 글로벌 규제 흐름에 선제적으로 대응하고, 실무 중심의 스마트 GMP 전략을 수립하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.
김소형기자 compact@sportschosun.com
