'부적합' 어린이해열제 판매 한국얀센 강력 제재

한국얀센이 어린이 해열제를 제조하면서 원료 약품이 기준치를 초과해 들어갔을 가능성을 알고도 판매한 혐의로 형사 고발을 당하게 됐다.

16일 식품의약품안전처는 ㈜한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, '어린이타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)', '니졸랄액(비듬약)' 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.

이번 조치는 최근 강제 회수한 '어린이타이레놀현탁액' 등 42개 품목에 대해 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사 결과에 따른 것이다.

식약처 조사 결과 '어린이타이레놀현탁액(해열제)' '니조랄액(비듬약)', '울트라셋정(진통제)', '파리에트정10mg(위장약)', '콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)' 등 5개 품목에서 위반사실이 확인됐다.

'어린이타이레놀현탁액'의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체한 점과 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 시행할 예정이다.

'니조랄액'은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다.

'울트라셋정', '파리에트정10mg', '콘서타OROS서방정18mg'는 설비 변경 후 새 공정의 품질을 입증하는 의무를 이행하지 않은 것으로 드러나 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

아울러 식약처는 '어린이타이레놀현탁액'의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 ㈜한국얀센에 대해 고발 조치를 병행할 방침이다.

또한 ㈜한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.

식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화(대상 업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획이다.

한국얀센측은 "불편과 심려를 끼쳐드린 데 대해 진심으로 사과 드린다"며 "소비자, 환자, 의료진, 정부의 믿음과 신뢰를 회복하기 위해 조사에 성실히 협조할 것"이라고 밝혔다.


[소비자인사이트/스포츠조선] 장종호기자 bellho@sportschosun.com