동화제약 '락테올' 및 복제약 판매 중단

식품의약품안전처(처장 정승)가 동화제약의 락테올 판매에 대해 잠정 중단 조치를 내렸다. 오리지널의약품인 동화약품의 락테올은 급성설사 즉효약으로 알려지며 인기를 끈 제품으로 현재 복재약은 44개사 56개 제품이 허가, 이중 32개 제품이 생산판매 중이다. 락테올이 판매 중단됨에 따라 복재약도 판매 중단 및 회수조치 되게 됐다. 락테올 및 복제약 59개 품목은 124억원 규모의 시장을 형성하고 있어 적잖은 파장이 일 전망이다.

식품의약품안전처(처장 정승)에 따르면 유산균 제제중 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 락테올 3개 품목 및 그 제네릭 제품은 정부로 부터 허가 받은 효능이 충분히 입증되지 않았다.

동화제약의 락테올 제품은 1988년 허가 당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악됐다.

원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않아 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 처분을 받게 됐다.

식약처는 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

복재약에 대해선 민간 전문가를 포함한 민·관 특별재평가팀을 구성해 문헌조사와 비임상·임상시험을 진행, 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.


소비자인사이트/스포츠조선=김세형기자 fax123@sportschosun.com