식약처, 5일 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 허가 여부 결정

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 식품의약품안전처의 허가 여부가 오는 5일 결정될 전망이다.

식약처는 임상 2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 '최종점검위원회' 회의를 거쳐 허가를 최종적으로 정하며, 회의 결과는 5일 공개될 예정이다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 정식 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '삼중' 조언을 받고 있다.

앞서 지난달 18일 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고한 바 있다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을 나타내지 못했지만, 코로나19 증상 개선 시간은 3.43일 줄인 것으로 알려졌다.

경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유 때문이다.

당시 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

또한 자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했다.

렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐지만, 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다고 자문단은 전했다.

자문단은 다만 바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다고 설명했다.

식약처는 앞선 두 단계의 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 결정한다.

장종호 기자 bellho@sportschosun.com