화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.
임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만 8198명, 대조군 1만 8325명)을 대상으로 평가한 결과다.
또한 최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
아울러 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
최종점검위원회는 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 전했다.
다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있기 때문이다. 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.
한국화이자제약의 오동욱 대표이사 사장은 "코미나티주의 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로, 인류에 코로나 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다"며 "우리 국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사드린다"고 말했다.
코미나티주의 공동 개발사 바이오엔테크의 최고사업책임자 겸 영업마케팅 총괄인 션 마렛은 "우리의 mRNA 백신이 한국에서 허가를 획득해서 매우 기쁘고, 코미나티주 사용을 승인하는 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 코로나19 대유행의 해결에 중요한 사항이다"고 전했다. 장종호 기자 bellho@sportschosun.com