식약처, 나이지리아서 백신·의료기기 '참조기관' 인정

국내 제품 현지 심사 절차 간소화…'규제 외교' 성과 확대

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)으로부터 백신 및 의료기기 분야의 '참조기관(Reference Agency)'으로 공식 인정받았다고 11일 밝혔다.

나이지리아는 의료제품 분야에서 '참조기관'이 허가한 제품에 대해 자국 내 허가등록 절차를 간소화해 신속심사 하고 있다.

이번 인정으로 우리나라에서 제조된 백신 및 의료기기 제품은 나이지리아 내 허가심사 시 신뢰기반 인정제도(Reliance Pathway)를 통해 평가자료 상호신뢰에 기반한 심사기간 단축 및 절차 간소화 혜택을 받을 수 있다. 이를 통해 나이지리아 시장 진입 기간이 대폭 단축되고, 우리 제품의 경쟁력과 신뢰도가 한층 강화될 것으로 식약처는 기대했다.

오유경 처장은 "세계 최초 WLA(WHO 우수규제기관목록) 등재 이후 필리핀, 파라과이, 에콰도르, 이집트에 이어 나이지리아에서도 참조기관으로 인정돼 기쁘게 생각한다"며 "다각적인 규제협력 활동이 주요 교역국가인 나이지리아의 관심과 협력을 이끌어낸 결과로, 우리의 우수한 규제역량을 다시 한번 인정받은 규제 외교의 큰 성과"라고 강조했다.

harrison@yna.co.kr