갈변 현상으로 논란이 된 동아제약 어린이 해열제 '챔프시럽' 일부가 국내산 'D-소르비톨' 대신 인도산 'D-소르비톨'이 첨가제로 교체 사용된 것으로 확인됐다.
국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 동아제약 '챔프시럽' 안전조치 경과 보고자료 및 동아제약 '챔프시럽' 갈변 현상 발생 관련 제출자료를 인용해 19일 이처럼 밝혔다.
앞으로 'D-소르비톨'은 '프락토올리고당'으로 변경 사용 예정으로, 동아제약 측은 재발방지를 위해 프락토올리고당 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시할 것이라고 밝혔다 .
앞서 식약처가 지난 3월 실시한 동아제약 현장점검 당시, GMP 규정에 따른 명확한 원인규명 및 재발방지 대책이 미흡한 것으로 확인되어 현재 행정처분 절차가 진행 중이다 .
식약처가 '챔프시럽' 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거해 실시한 시험·검사 결과에 따르면, 2개 배치에서 인도산 'D-소르비톨'이 진균에 오염되면서 제조번호 2210046에서는 57만 cfu/mL의 진균 , 제조번호 2210043에서는 12만 cfu/mL의 진균이 검출됐고(식약처 진균 적합 기준 10 cfu/mL 이하 ), 이로인해 '챔프시럽' 완제품에서도 진균이 검출된 것으로 파악됐다.
해당 제조번호 2210043과 제조번호 2210046의 생산량은 각 35만9660포, 36만3000포에 달하는 것으로, 식약처는 강제 회수 및 잠정 제조·판매·사용 중지조치를 시행했다 .
식약처는 "확인된 균종 '피키아 소르비토필라(Pichia sorbitophila)'는 발효 음식 및 맥주 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당하는 균"이라고 전했다.
일반적으로 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려져 있다 .
식약처는 그간 진행한 시험·검사 결과를 토대로 필요한 안전조치를 실시하고 , 갈변과 진균 한도 부적합 발생 원인, 안전성에 대한 전문가 자문 등의 검증 절차를 추진하겠다고 밝혔다 .
신 의원은 "초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다"고 지적했다 .
이어 "코로나 19 일상화 이후 , 그간의 '면역부채'로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있는데다 '챔프시럽'의 대체의약품으로 선호되던 타 제품들도 문제가 발생해 부모들의 걱정과 불안이 가중되고 있다"며 "아이들이 복용하는 시럽제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해 나가겠다"고 덧붙였다.
장종호 기자 bellho@sportschosun.com
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