"세계 최초 '재조합 단백질 탄저백신' 품목허가 취득…국산화 성공"

국내 기술로 개발한 세계 최초 '재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)'이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다.

식약처는 ㈜녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다고 밝혔다.

'베리트락스주'는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.

질병관리청에서는 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했으며, ㈜녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행하여 '23년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득했다.

이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성 등 문제점을 개선한 더욱 안전한 백신이라는 설명이다. 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자가 협력하여 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례다.

질병청은 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라, 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다고 밝혔다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 수 있게 됐다고 덧붙였다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했고, 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성이 확인됐다.

지영미 질병관리청장은 "생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다"면서, "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 전했다.
김소형기자 compact@sportschosun.com