침습도 낮은 혁신의료기술, 연구→진료 조기 전환 가능해진다

제9차 바이오헬스혁신위원회 개최…원료의약품 기업에 지원 확대

(서울=연합뉴스) 고유선 기자 = 앞으로 침습도가 낮은 혁신의료기술은 연구 단계에서 임상 진료로 전환하는 기간이 짧아질 것으로 보인다.

정부는 9일 정부서울청사에서 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열어 5가지 규제 개선 과제를 선정했다.

혁신위는 우선 검사장비 일부가 체내로 들어가는 침습적 혁신의료기술의 경우 조건부로 임상 진료를 병행하거나 조기 전환할 수 있도록 해 의료 기술의 세계 시장 선점을 꾀할 방침이다.

지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상 연구 환자 모집이 100% 끝난 경우에만 임상 진료로 전환할 수 있었다.

하지만 이는 기술별 위험도나 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한임을 고려해 침습 정도가 낮은 기술은 위험도, 임상 연구 모집 비율 등에 대한 위원회 검토를 거쳐 임상 진료 조기 전환을 허용할 예정이다.

임상 진료 전환을 위해서는 이제껏 관행적으로 '전환 신고'와 '시행기관 사용신고'를 순차적으로 해야 했는데 두 신고를 동시에 진행해 행정절차에 필요한 기간도 줄일 수 있도록 한다.

혁신위는 또한 국산 원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업에 내년부터 생산시설·장비 확충 등을 지원하는 방안을 추진한다.

'적응증(치료에 대한 효과가 기대되는 질환) 기반 약가 제도'에 대한 정책연구를 통해 제도 도입 필요성을 점검하고, 난치성 세균감염 치료제인 '파아지 치료제'의 개발을 지원하고자 관련 가이드라인을 제정하는 안도 추진한다.

범정부-민간 합동 조직인 혁신위는 바이오헬스 글로벌 중심 국가 도약과 글로벌 경쟁 우위 확보를 목표로 2023년 12월 출범했으며 이날 1기 마지막 회의를 진행했다.

1기 혁신위는 지난 2년간의 임기 동안 연구개발(R&D) 전략, 의사과학자 등 핵심 인재 양성 방안, 미국 관세 부과 조치에 따른 수출 대응 방안 등을 논의했다.

지난해 규제개혁마당을 설치한 이후 협회·단체 등 간담회, 찾아가는 기업상담 등을 통해 233개 규제개선 과제를 접수하고 139건을 개선했다.

김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 "바이오헬스 산업이 성과를 창출하려면 정부 지원을 확대하고 현장이 체감할 규제 혁신도 지속해야 한다"며 "앞으로도 혁신위에서 논의한 성과를 기반으로 정부가 민간과의 협력체계를 공고히 하길 바란다"고 전했다.

cindy@yna.co.kr