한독 "관계사 선천성 고인슐린증약, 혈당 개선 입증 실패"

'RZ358' 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 발표

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 한독은 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 'RZ358'의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과 혈당 관련 개선을 입증하지 못했다고 12일 밝혔다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처로 한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.

이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수의 변화를 평가하는 주요 평가 변수를 달성하지 못했다.

RZ358 최고 용량(10mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인됐지만, 위약군에서도 기존 RZ358 연구 및 유사 연구에서 예측한 것보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

또 연속혈당측정(CGM)으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화를 평가하는 핵심 2차 평가 변수에서 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 저혈당 시간 개선을 보였으나 통계적 유의성을 확보하지는 못했다.

레졸루트 최고 의료 책임자 브라이언 로버츠는 "일부 결과는 추가 분석 가치가 있다"며 "미국 식품의약품청(FDA) 혁신 치료제 지정 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 것"이라고 전했다.

hanju@yna.co.kr