유럽 특허 끝나는데…바이오 80% 복제약 없다

유럽에서 독점권 상실을 앞둔 의약품 10개 중 8개는 아직 바이오시밀러가 없는 것으로 조사됐다.

22일 한국바이오의약품협회가 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등을 인용해 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면 2032년까지 바이오의약품 약 100개가 유럽에서 독점권을 잃는다.

이 가운데 79%는 개발 중인 바이오시밀러가 없는 것으로 나타났다.

바이오의약품 10%만이 유럽 진출이 예정된 바이오시밀러 파이프라인을 보유했고 나머지 11%는 유럽 출시 여부가 불명확하다.

매출 규모가 낮거나 희귀 치료 영역인 경우 바이오시밀러 개발이 특히 더디다.

안과 치료 영역이 대표적이다.

안과 분야 최초의 바이오시밀러 '라니비주맙'은 출시 후 6분기가 지난 시점에도 바이오시밀러 비중이 약 40%에 그쳤다.

이는 다수 치료 영역에서 관찰되는 바이오시밀러 점유율(50∼60% 이상)과 비교하면 낮은 수준이다.

이런 바이오시밀러 파이프라인 공백으로 인해 유럽 시장에서는 잠재적으로 약 1천430억달러(약 207조원)에 달하는 기회 손실이 발생하는 것으로 집계됐다.

독점권 상실을 앞둔 바이오의약품 전체 매출의 55%에 달하는 수치다.

보고서는 "단순한 가격 인하만으로는 바이오시밀러 채택을 충분히 유도하기 어렵다"며 "제형의 편의성과 의료진의 사용 경험, 진료 방식 등 가격 외 요인이 실제 임상 현장에서 채택 여부에 큰 영향을 미친다"고 분석했다.

한국의 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스, 프레스티지바이오파마 등을 중심으로 유럽 바이오시밀러 시장에 활발히 진출하는 추세다.

2024년 유럽의약품청(EMA) 허가 권고를 받은 28개 바이오시밀러 중 한국 기업 제품은 12개로 가장 높은 비중을 차지했다. 작년에는 총 41개 허가 권고 제품 중 1개가 국내 제품이었다.

보고서는 유럽 사례에서 확인된 바이오시밀러 산업의 구조적 과제가 우리나라에도 중요한 시사점을 제공한다고 강조했다.

한국 바이오시밀러 기업은 블록버스터 중심 전략과 함께 안과, 피부과 질환 치료제 등 신규 치료영역 바이오시밀러 시장을 선점할 필요가 있으며 제형 차별화와 글로벌 규제 간소화를 활용한 개발 효율성도 제고해야 한다고 권고했다.

그간 쌓아온 생산 역량을 바탕으로 항체·약물접합체(ADC) 등 차세대 파이프라인을 확보하고 신흥 시장 다변화로 장기적 성장 기반을 강화하는 방안도 있다.

보고서는 "국내 특허 만료 예정인 바이오의약품과 글로벌 파이프라인을 계속 모니터링해야 한다"며 "개발 공백이 예상되는 영역에 대해 산·학·연·정 협력으로 선제 대응 체계를 구축하면 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라고 조언했다.

hanju@yna.co.kr