니조랄 사용중지 권고, 美식품의약청 '심각한 간손상' 경고

식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국얀센의 니조랄 등 '케토코나졸' 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고했다.

29일 식약처는 공식홈페이지를 통해 "'케토코나졸' 경구제 안전성속보 배포 보고(통보)"라는 안정성 서한을 배포하며 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다

식약처에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가했다.

미식품의약품청도 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고, 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.

한편 '케토코나졸' 경구제로 허가받은 품목은 씨엠지제약의 '카스졸정' 등 26개사 26품목이다. <스포츠조선닷컴>