폭발적으로 늘어난 임상 3상…신약개발 골든타임 올까

'신약 성패 좌우' 임상 3상 상반기 승인, 13배 늘어

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 신약 출시 전 마지막 단계로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 상반기 약 13배 증가한 것으로 집계됐다.

4일 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 1∼6월 승인된 임상 3상은 76건이다.

지난해 같은 기간 6건이 승인된 데 비해 약 13배 급증했다. 2023년 동기에는 단 3건 승인됐다.

개발 지역별로 보면 올해 상반기 국내 개발 건은 18건으로 전체 약 24%를 차지했다.

작년 이 기간 국내 개발로 승인된 임상 3상은 1건이었다. 2023년에는 국내 개발 승인이 전무했다.

임상 3상은 신약 허가를 위한 마지막 관문으로, 대규모 환자를 대상으로 의약품의 유효성과 안전성 등을 최종 검토하는 단계다.

임상 1상, 2상 등과 비교하면 성공률이 높아 임상 3상 승인 증가는 신약 개발에 있어 고무적인 현상으로 평가된다.

올해도 국내 주요 제약·바이오 기업이 주력 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다.

HK이노엔은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 'IN-B00009'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다.

IN-B00009는 HK이노엔이 지난해 중국 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다.

셀트리온은 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P51' 임상 3상을 진행한다.

키트루다는 세계적 제약사 MSD가 개발한 블록버스터 의약품이다.

다만 임상 3상 승인이 의약품 상용화를 담보하지는 않는다.

한국제약바이오협회에 따르면 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60%가 되지 않는다.

대규모 환자를 대상으로 하는 시험인 만큼 앞선 임상 단계에서 확인되지 않은 변수가 나오는 경우가 적지 않아서다.

아울러 임상이 늘면 참여자가 약물 이상 반응 등으로 입원하거나 사망하는 사례가 함께 증가하는 것으로 파악되면서 환자 안전을 담보할 대책이 필요하다는 지적도 나온다.

hanju@yna.co.kr