혁신제품 사전상담 품목 65개 임상시험 단계 진입

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 4년여간 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화 지원을 위한 사전상담을 받은 품목 중 65개가 임상시험 단계에 진입했다고 4일 밝혔다.

사전상담 제도가 시행된 2020년 8월부터 작년 12월까지 사전상담을 받은 447개 제품 중 조사에 응답한 203개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 의약품 2개와 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고 의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 파악됐다.

최초 상담 시점 대비 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 64%를 차지했다.

식약처는 3일 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간했다.

한편, 식약처는 올해 새롭게 도입한 '길잡이 프로그램'을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 24개 품목(의약품 18개, 의료기기 6개)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다고 전했다. 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중 지원할 예정이다.

harrison@yna.co.kr