한국유나이티드제약, 일부 품목 제조정지 이유는?

의약품은 국민의 생명과 직결된 상품인 만큼 그 생산과정을 정부가 철저히 통제하고 있다.

제약회사가 특정 의약품을 생산하기 위해서는 약사법과 식품의약품안전청(이하 식약청) 고시에 따라 허가를 얻도록 돼있다. 그리고 의약품 제조의 품목허가를 얻기 위해서는 효능효과와 용법·용량, 포장방법, 제조방법은 물론이고 제조공장의 소재지까지도 명기한 신청서를 식약청에 제출해야 한다. 완제품의 경우에는 주성분의 제조공장도 허가 시 기재사항. 아무 곳에서나 함부로 의약품을 제조해서는 안된다는 취지다.

이런 과정을 거쳐 의약품 제조허가를 취득한 뒤 허가 및 신고사항을 변경하려면 다시 식약청으로부터 변경허가를 받거나 변경신고를 하도록 돼있다.

한국유나이티드제약이 바로 이같은 의약품 제조 품목허가 규정을 어겼다가 이번에 철퇴를 맞았다.

식약청은 지난해 말 한국유나이티드제약의 충남 연기군 서면 공장과 전동면 공장을 점검했다. 그 결과 제조과정의 문제점을 상당수 발견해 일부 품목에 대해 제조업무 정치 처분을 내렸다.

우선 한국오나이티드제약의 완제 의약품으로 위궤양 십이지장궤양 등의 치료약인 오메놀캡슐에 대해서는 1개월간 제조를 하지못하도록 했다. 오는 20일부터 1개월간 생산금지 처분이다.

오메놀캡슐의 주성분인 오메프라졸장용성과립 제조지가 허가된 사항과 다른 것으로 밝혀진데 따른 결과다. 연기군 서면공장 대신 전동면 공장에서 제조된 것이다.

또 의약품 원료인 덱시부프로펜에 대해서는 향후 3개월15일 동안 제조하지 못하도록 명령했다. 한국유나이티드제약은 덱시부프로펜을 허가된 사항과 다르제 제조한 것으로 나타났다. 하지만 제조기록서에는 버젓이 허가된 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 기재했다. 이 회사의 도덕성에 심각한 의구심을 낳은 대목이다.

의약품 원료인 라미리프릴의 경우에는 실험실의 연구용 시설에서 만들다가 1개월 간 생산하지 못하게 됐다.

이밖에 티드플로코나졸과 플루코나졸, 니자티딘 등 6개 의약품 원료에 대해서도 허가된 사항과 다르게 제조한 점이 발견돼 1개월 간 제조정지 처분을 받았다.

한국유나티드제약은 최근 몇년간 가파른 성장을 해와 업계의 주목을 받아온 제약회사다. 지난 2009년 이 회사의 매출액과 당기순이익은 각각 1191억과 142억원. 2010년에는 1350억과 168억원으로 급증했으며, 지난해에도 3분기까지 매출액 1077억과 당기순이익 184억을 올리며 알토란 같은 수익을 거뒀다.

하지만 이번에 의약품 제조과정에서 다수 문제점이 발견됨에 따라 회사 이미지에 적잖은 타격을 입게될 전망이다.

한국유나이티드제약의 강덕영 대표이사는 홈페이지 인삿말을 통해 "보다 더 우수한 의약품을 만들어 고객 여러분들의 건강과 삶의 질을 위해 더욱 더 노력할 것임을 약속드린다"고 강조하기도 했다. 이 회사의 윤리경영에 대한 강도 높은 대책이 요구되는 시점이다.

한편 한국유나이티드제약 측은 이번 식약청의 행정조치와 관련, "특별한 이의는 없다. 잘못된 부분을 바로 잡을 것"이라는 입장을 밝혔다. 송진현 기자 jhsong@sportschosun.com