셀트리온 앱토즈마, 미국서 CRS 적응증 추가 승인

FDA 승인으로 IV제형 전체 적응증 커버

(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 허가를 추가 획득했다고 7일 밝혔다.

CRS는 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로 과도한 면역 활성화로 혈중 사이토킨 농도가 급격히 상승하며 나타난다.

이 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가됐으며 이번 승인도 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

이번 CRS 적응증 추가로 앱토즈마 IV 제형은 오리지널 의약품이 미국 내에서 얻은 전체 적응증에 대한 동일 허가를 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 밝혔다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터류킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4천500만프랑(약 4조5천억원)을 기록했다.

shjo@yna.co.kr