[AI픽] AI가 판독소견서까지…딥노이드 임상 승인

식약처, 흉부 X-ray 분석 AI 'M4CXR' 허가

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 의료 AI 전문기업 딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 41종의 병변을 판독해 수 초 만에 일관성 있고 신뢰성 높은 판독소견서 초안을 작성한다.

이는 흉부 X-ray 영상과 대응되는 1천만 건 이상의 판독소견서 데이터를 학습해 구현된 기술로, 응급상황에서 의료진이 예비 판독 결과를 즉시 받을 수 있어 중요한 임상 결정과 환자 진료에 더욱 집중할 수 있도록 지원하고 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다고 회사가 전했다.

딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다.

또한, 내달 임상시험에 착수한 뒤 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득할 계획이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 의료보험 급여 등재까지 단계적으로 추진한다는 전략이다.

딥노이드 최우식 대표는 "앞으로 진행될 임상시험은 생성형 AI 기반 의료기기의 임상적 유효성을 검증한다는 점에서 당사뿐 아니라 의료AI 업계의 성장 기회를 여는 모멘텀이 될 것"이라며 "M4CXR 상용화 로드맵에 따라 의료기기 품목 허가 취득과 의료보험 급여 등재까지 차근차근 진행해 딥노이드의 기술적 리더십을 공고히 할 것"이라고 말했다.

harrison@yna.co.kr