한독칼로스메디칼 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스', EU 인증 'CE 마크' 획득

한독은 의료기기 자회사 한독칼로스메디칼이 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 '디넥스(DENEX™)'가 'CE 마크'를 획득했다고 밝혔다. 'CE마크'는 지난 1993년 유럽연합 시장이 단일화되면서 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 제품의 안전 관련 인증제도다.

한독칼로스메디칼은 지난해 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격인 'ISO 13485'인증을 받은 데 이어 이번 디넥스의 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 'CE 마크' 획득으로 디넥스의 국제적 수준의 품질을 인정받았을 뿐 아니라 해외 진출에도 청신호가 켜지게 됐다.

'디넥스'는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우로 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다.

현재 한독칼로스메디칼은 산업기술거점기관지원을 받아 '디넥스'의 시제품 개발을 완료하고 국내에서 초기 임상시험을 진행하고 있다. 또, 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품을 공동 개발하고 있다. 향후 한독칼로스메디칼은 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 '디넥스'를 유럽과 국내에 출시할 계획이다. 이와 더불어 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 '디넥스'를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스 아웃을 추진할 계획이다.
김소형기자 compact@sportschosun.com