식약처, 국내 첫 'AI' 기반 의료기기 허가

식품의약품안전처는 16일 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술 적용 의료영상분석장치 소프트웨어 '뷰노메드 본에이지'를 허가했다고 밝혔다.

뷰노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그동안 의사가 영상을 비교하며 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화함으로써 판독시간이 단축됐다.

뷰노메드 본에이지는 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가된 제품이다.

이 제품은 지난해 3월부터 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정돼 식약처가 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 뷰노메드 본에이지를 포함해 현재까지 총 4건이다. 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건)와 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다.

식약처는 "인공지능 헬스케어 세계시장 규모는 연평균 60.3% 성장 중이며 오는 2020년에는 7억5000만달러에 이를 것으로 예상된다"며 "식약처는 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 위해 전과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다"고 밝혔다.
이규복 기자 kblee341@sportschosun.com